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Für Ihre Patienten mit Schizophrenie
oder manischen Episoden der
Bipolar-I-Störung
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Patienten ins Leben
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5/10/15/30 mg Tabletten, 10/15 mg Schmelztabletten, 7,5 mg/ml Injektionslösung, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff:
Aripiprazol.
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame
Bestandteile: 1 Tbl. o. Schmelztbl. ABILIFY
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5/10/15/30 mg enthält 5/10/15/30 mg Aripiprazol. 1 Durchstechfl. ABILIFY
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7,5 mg/ml Injektionslösung enthält 9,75 mg Aripiprazol.1 ml ABILIFY
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1 mg/ml
Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Aripiprazol. Sonstige Bestandteile: Tbl.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat. Schmelztbl.: Calciummetasilicat,
Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Vanille-Aroma, Weinsäure, Magnesiumstearat. 5 mg Tbl.: Indigocarmin,
Aluminiumsalz (E132). 10 mg Tbl./Schmelztbl., 30 mg Tbl.: Eisen(III)-oxid (E172). 15 mg Tbl./Schmelztbl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Injektionslsg.: Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose,
Heptanatriumsalz, Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Lsg. zum Einnehmen: Natriumedetat, Fructose, Glycerol, Milchsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol,
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Sucrose, gereinigtes Wasser, natürliche Orangen-Creme mit anderen natürlichen Aromen.
Anwendungsgebiete:
ABILIFY
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Tbl., Schmelztbl. und Lsg.
zum Einnehmen sind für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre, für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung
und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen,
sowie für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren angezeigt. ABILIFY
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Injektionslösung ist zur
schnellen Kontrolle von Agitiertheit und Verhaltenstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden der Bipolar-I-Störung angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht
angebracht ist. Sobald es klinisch angebracht ist, sollte die Behandlung mit Aripiprazol Injektionslösung beendet und mit der oralen Anwendung von Aripiprazol begonnen werden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:
Erwachsene: Folgende Nebenwirkungen traten bei oral anzuwendendem Aripiprazol häufiger auf als
unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft: Häufig: Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, extrapyramidale Störung, Akathisie, Tremor, Schwindel,
Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Speichelüberproduktion, Abgeschlagenheit. Gelegentlich: Depression*, Tachykardie*,
orthostatische Hypotonie*. Folgende Nebenwirkungen traten bei Aripiprazol Injektionslösung häufiger auf als unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*)
eingestuft: Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie, Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Tachykardie*, orthostatische Hypotonie*, erhöhter diastolischer Blutdruck*, Trockenheitsgefühl im
Mund, Abgeschlagenheit. Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer antipsychotischen Therapie auftreten können und auch mit Aripiprazol berichtet wurden: Malignes neuroleptisches Syndrom,
Spätdyskinesie, Krampfanfälle, unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen, erhöhte Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten, Hyperglykämie, Diabetes mellitus. Pädiatrische Patienten: Schizophrenie bei
Jugendlichen ab 15 Jahren: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Jugendlichen, die Aripiprazol oral erhielten, häufiger berichtet als bei Erwachsenen, die Aripiprazol oral erhielten: Sehr häufig: Schläfrigkeit/
Sedierung, extrapyramidale Störung, niedrige Serum-Prolaktinspiegel. Häufig: Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit, Blutdruckabfall. Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab
13 Jahren: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig: Somnolenz,
extrapyramidiale Störungen, Akathisie, niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel, Abgeschlagenheit, häufig: Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken,
Dyskinesie. Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidiale Störungen, Akathisie. Während der Post-Marketing-Überwachung berichtete Nebenwirkungen mit nicht
bekannter Häufigkeit: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Allergische Reaktion, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma, Gewichtszunahme,
Gewichtsabnahme, Anorexie, Hyponatriämie, Agitiertheit, Nervosität, Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid, Sprachstörungen, Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS), Grand-mal-Anfall,
QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes, Bradykardie, Synkope, Hypertonie, venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und
tiefer Venenthrombose), Oropharyngealer Spasmus, Laryngospasmus, Aspirationspneumonie, Pankreatitis, Dysphagie, Bauch- und Magenbeschwerden, Diarrhoe, Ikterus, Hepatitis, erhöhte ALT, erhöhte AST,
erhöhte GGT, erhöhte alkalische Phosphatase, Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrose, Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit, Harninkontinenz, Harnverhaltung, Priapismus, Störung der
Temperaturregulation, Brustschmerzen, periphere Ödeme, erhöhte Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin.
Warnhinweise:
Arzneimittel
für Kinder unzugänglich aufbewahren. Schmelztbl.: enthält Aspartam.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road,
Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, Vereinigtes Königreich. Stand: Januar 2013.
Weitere Informationen siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig.
OPG/0213/ABI/1040
