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Elontril
®
150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Elontril
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300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Wirkstoff:
Bupropionhydrochlorid.
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 150 mg bzw.
300 mg Bupropionhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern: Poly(vinylalkohol), Glyceroldibehenat (Ph.Eur.); 1. Filmüberzug: Ethylcellulose, Povidon K-90, Macrogol 1450; 2. Filmüberzug: Macrogol 1450, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur) (Eudragit L30 D55),
Siliciumdioxid, Thriethylcitrat; Drucktinte: Schwarze Drucktinte (Opacode S-1-17823, bestehend aus Schellackglasur ca. 45% (20% verestert), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Ammoniak-Lösung 28%).
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Episoden einer depressiven Erkrankung (Episoden
einer Major Depression).
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber Bupropion oder einen der sonstigen Bestandteile. Einnahme eines anderen Bupropion-haltigen Arzneimittels wegen Dosisabhängigkeit des Auftretens von Krampfanfällen und um eine Überdosierung zu vermeiden.
Derzeitige oder frühere Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Tumor des zentralen Nervensystems. Abrupter Entzug von Alkohol oder von Arzneimitteln, deren Entzug mit dem Risiko von Krampfanfällen verbunden ist (insbesondere Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel). Schwere
Leberzirrhose. Derzeitige oder frühere Bulimie (Ess-Brechsucht) oder Anorexia nervosa (Magersucht). Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern oder MAOIs). Zwischen dem Ende einer Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern und dem Beginn der
Behandlung mit Elontril
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müssen mindestens 14 Tage vergehen. Bei reversiblen MAO-Hemmern ist ein Zeitraum von 24 Stunden ausreichend. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Nebenwirkungen: Sehr häufig:
Schlaflosigkeit (Elontril
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unbedingt morgens einnehmen), Kopfschmerzen,
Mundtrockenheit, gastrointestinale Störungen einschließlich Übelkeit und Erbrechen.
Häufig:
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie Urtikaria (Nesselsucht), Hautrötung oder Ausschlag, Bläschen oder juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der Haut, entzündete Stellen an
Mund und Augen. Appetitlosigkeit (Anorexie), Agitiertheit (Erregungszustände), Angst, Wackeligkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), erhöhter Blutdruck (manchmal schwerwiegend), Gesichtsröte, Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein,
Obstipation (Verstopfung), Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen/Schweißausbrüche (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion), Fieber, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche, Müdigkeit).
Gelegentlich:
Gewichtsverlust, Depressionen, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Tachykardie
(schneller Puls).
Selten:
Krampfanfälle (Häufigkeit ca. 0,1%).
Sehr selten:
Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Angioödem (Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Dyspnoe/Bronchospasmus (ungewöhnliches Keuchen, Atemnot) und anaphylaktischer Schock,
Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht). Auch über Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Fieber wurde im Zusammenhang mit Hautausschlag und anderen Symptomen berichtet, die auf eine verzögerte (lange fortbestehende)
Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen. Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln. Schwankungen des Blutzuckerwertes, Aggressivität, feindseliges Verhalten, Reizbarkeit, Unruhe, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), ungewöhnliche Träume
einschließlich Albträume, Depersonalisation (Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit), Wahnvorstellungen (Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind), Paranoia (schweres Misstrauen), Dystonie, Ataxie, Parkinsonismus, Koordinationsstörungen (unwillkürliche
Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der Bewegungskoordination), Gedächtnisverlust, Parästhesien (Kribbeln oder Taubheitsgefühl), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Palpitationen (Herzklopfen), Vasodilatation, orthostatische Hypotonie, erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht, Hepatitis
(Leberentzündung), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Hautausschläge, welche den Mund oder andere Teile des Körpers betreffen können und lebensbedrohlich sein können), Exazerbation einer Psoriasis (Verschlechterung einer Schuppenflechte), Muskelzucken
und Muskelsteifheit, Änderungen in der Miktionsfrequenz (häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich) und/oder Harnverhalt.
Häufigkeit nicht bekannt:
Suizidale Gedanken (Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung) und suizidales Verhalten – in dem Fall sofort Arzt oder
Krankenhaus aufsuchen, Psychose (Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen).
Verschreibungspflichtig. Stand:
September 2013.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München.
Weitere Informationen über das Arzneimittel: Dosierung
und Art der Anwendung:
Elontril
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Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten sollten nicht geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da dies zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfällen führen kann. Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen
beträgt 150 mg einmal täglich. Zeigt sich nach vierwöchiger Behandlung mit 150 mg keine Besserung, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich gesteigert werden. Zwischen den aufeinander folgenden Einzeldosen muss eine Zeitspanne von mindestens 24 Stunden liegen. Elontril
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ist nicht zur
Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren indiziert. Weitere Informationen sowie Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen: siehe Fachinformation.
Weitere Warnhinweise laut Fachinformation: Schwangerschaft und Stillzeit:
Einige epidemiologische Studien zu Schwangerschafts-Ausgängen nach mütterlicher Exposition mit Bupropion im ersten Trimenon berichteten einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für bestimmte kongenitale kardiovaskuläre Fehlbildungen, speziell Ventrikelseptumdefekte und Defekte
des linken Ausflusstrakts. Diese Ergebnisse sind nicht konsistent zwischen den Studien. Elontril
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sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Frau erfordert die Behandlung mit Bupropion und alternative Behandlungsmethoden stellen
keine Option dar. Bupropion und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Die Entscheidung darüber, nicht zu stillen oder auf die Behandlung mit Elontril
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zu verzichten, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Neugeborene/den Säugling und des Nutzens der
Behandlung mit Elontril
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für die Mutter getroffen werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:
Vorsichtige Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, bei älteren Personen und bei Patienten mit Herz-
Kreislauf-Erkrankungen. Zu Beginn der Behandlung sollte der Ausgangswert des Blutdrucks bestimmt und anschließend kontrolliert werden. Gleichzeitige Anwendung von Bupropion und einem System zur transdermalen Nikotinapplikation kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Vorsicht bei
Patienten mit einem oder mehreren prädisponierenden Faktoren für die Herabsetzung der Krampfschwelle oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle senken. Alle Patienten sollten auf mögliche prädisponierende Faktoren für Krampfanfälle hin untersucht werden. Es
wurde eine psychotische und manische Symptomatik beobachtet, die vorwiegend bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte auftrat. Vor der Einleitung einer Therapie sollten die Patienten angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für das Auftreten
einer bipolaren Störung besteht. Engmaschige Überwachung der Patienten, da Depressionen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden sind. Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der
Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten
klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Vorsicht bei gleichzeitiger Elektrokrampftherapie. Selten
wurden in Kombination mit Alkohol neuropsychiatrische Nebenwirkungen und eine verminderte Alkoholverträglichkeit berichtet.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer:
Bupropion kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Weitere Informationen siehe
Fachinformation. Nebenwirkungsmeldungen richten Sie bitte ggf. an die GSK-Hotline: 0800-1223355.
MED INFO & SERVICE CENTER, Mo.-Fr. 8-18 Uhr (gebührenfrei). Tel. 0800 1 22 33 55, Fax 0800 1 22 33 66, E-mail:
, E-mail:
Elontril
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darf nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die ebenfalls den Wirkstoff Bupropionhydrochlorid enthalten, wie z. B. Wellbutrin
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SR (in Deutschland nicht zugelassen) oder Zyban
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(zur Raucherentwöhnung). Elontril
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Tabletten sollten unzerkaut geschluckt und nicht
zerkleinert werden. Die empfohlene Dosis von Elontril
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sollte nicht überschritten werden.
Der einzige dual wirksame Noradrenalin-
Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRI)
Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe Fachinformation.
EINE BEHANDLUNGSOPTION FÜR PATIENTEN MIT DEPRESSIONEN
DE/BHC/0013/14 06.2014
